医学实验室建设的基本标准

一、总则

实验室应分配开展工作的空间。实验室建设不同级别的层流手术室其空气洁净度标准不同，例如国内标准I级层流手术室的标准为洁净度5级，每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数，≤100颗或每升空气中≤3.5 颗。II级层流手术室的标准为洁净度6级，每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数，≤1000颗或每升空气中≤35颗。III级层流手术室的标准为洁净度7级，每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数，≤10000颗或每升空气中≤352颗。依次类推。实验室装修高效安全的手术室空气净化系统，保证手术室的无菌环境，可以满足器官移植、心脏、血管、人工关节置换等手术所需的高度无菌环境。采用高效低毒消毒剂，以及合理使用，是保障一般手术室无菌环境的有力措施。实验室规划无菌试验室-洁净实验室-生物安全实验室的建设方案包括：建筑布局和装修、空气调节、给排水、气体供应、电气设计、集中控制、安防、施工工艺、检测、培训等多方面内容。其设计应确保用户服务的质量、安全和有效，以及实验室员工、患者和来访者的健康和安全。实验室应评估和确定工作空间的充分性和适宜性。

应提供类似的条件(在适用的情况下)，以收集和检查实验室主场外的原始样本，例如实验室管理下的床边检验。

二、实验室和办公设施

实验室及相关办公设施应提供与开展工作相适应的环境，以确保满足以下条件：

（a）控制进入影响检验质量的区域；

注：入口控制应考虑安全性、保密性、质量和共同做法。

b）应保护医疗信息，患者样本，实验室资源，以防止未经授权的访问;

c) 检验设施应保证检验的正确实施。这些设施可包括能源、照明、通风、噪音、供水、废物处理和环境条件；

(D)实验室的通信系统适应组织的规模和复杂性，以确保信息的有效传输；

e) 提供安全设施和设备，并定期验证其功能。

示例：应急疏散装置、冷藏或冷冻库中的对讲机和警报系统，便利的应急淋浴和洗眼装置等。

三、储存设施

(A)储存空间和条件应确保影响检验结果质量的样品材料、文件、设备、试剂、消耗品、记录、结果和其他物品继续完整。

b）测试过程中使用的临床样品和材料应以防止交叉污染的方式储存。

c) 危险品的储存和处置设施应与物品的危险性相适应，并符合适用要求的规定。

四、员工设施

应有足够的浴室、饮用水和储存个人防护设备和衣物的设施。

注：如可能，实验室宜提供空间以供员工活动，如会议、学习和休息。

五、患者样品采集设施

（a）患者样本采集设施应具有单独的接收/等待和采集区域。这些设施应考虑患者的隐私、舒适性和需求（如残疾人通道、厕所设施），以及收集期间的适当陪同人员（如监护人或翻译）。

b）实施患者样本采集程序（如采血）的设施应确保样本采集模式不会使结果失效或对检查质量产生不利影响。

样品采集设施应配备并维护适当的急救物品，以满足患者和员工的需求。

注：某些样品采集设施可能需要配备适当的复苏设备。地方法规可适用。

六. 设施维护和环境条件

a) 实验室应保持设施功能正常、状态可靠。工作区应洁净并保持良好状态。

当有相关要求或可能影响样品质量、结果和/或员工健康时，实验室应监测、控制和记录环境条件。